Персонализированные мРНК-вакцины Moderna и Merck доказали эффективность против рака и выходят на финальную стадию

Фармацевтические компании Moderna и Merck сообщили об успешном завершении ключевого этапа III фазы клинических испытаний индивидуальной мРНК-терапии mRNA-4157 (intismeran autogene). Препарат, создаваемый под уникальный мутационный профиль конкретного пациента, доказал превосходство над классической монотерапией в предотвращении рецидивов меланомы.

Разработка представляет собой терапевтическую вакцину: её вводят людям после хирургического удаления первичного очага заболевания, чтобы предотвратить возврат опухоли.

Создание индивидуальной вакцины и результаты III фазы

В исследовании INTerpath-001 приняли участие свыше тысячи пациентов с высоким риском рецидива. Совместное применение вакцины и противоопухолевого препарата Keytruda показало статистически значимое преимущество сразу по двум параметрам — времени до возвращения болезни и снижению риска появления отдалённых метастазов.

Согласно официальным данным компаний, в рамках пятилетнего наблюдения во II фазе испытаний добавление мРНК-вакцины снизило риск смерти или рецидива на 49%, а риск появления отдалённых метастазов — на 59%.

Технология базируется на высокоточном секвенировании:

• После операции врачи сравнивают ДНК опухоли и здоровых тканей пациента;
• Компьютерные алгоритмы выявляют до нескольких десятков специфических неоантигенов, присутствующих исключительно на раковых клетках;
• На их основе синтезируется персонализированная молекула мРНК, которая обучает Т-клетки иммунитета точечно атаковать скрытые микрометастазы.

Экспансия на другие виды рака

Успех терапии против меланомы позволил развернуть масштабную программу клинических исследований Moderna, включающую девять испытаний II и III фаз для других онкологических заболеваний. Наиболее продвинутые тесты ведутся для лечения немелкоклеточного рака лёгкого, почек, мочевого пузыря, желудка и поджелудочной железы.

В комментарии агентству Reuters президент компании Moderna Стивен Хоге сообщил, что первые отчёты об эффективности методики при других типах солидных опухолей появятся в течение ближайших одного-двух лет.

Конкуренция с BioNTech и сроки одобрения

Параллельные исследования ведёт альянс BioNTech и Genentech (Roche) с препаратом autogene cevumeran (BNT122). Согласно публикации в журнале Nature, в испытаниях против аденокарциномы поджелудочной железы вакцина вызвала стойкий Т-клеточный иммунный ответ у половины пациентов, что привело к запуску более масштабного исследования II фазы.

Сложность технологии заключается в невозможности массового фабричного производства: каждую дозу необходимо проектировать и синтезировать с нуля под конкретного человека. Тем не менее Moderna и Merck готовятся направить документы на ускоренную регистрацию препарата против меланомы регуляторам, рассчитывая вывести терапию на коммерческий рынок в 2027 году.